Приложение к Приказу от 14.02.2011 г № 57
1.Общие положения
Формулярный перечень лекарственных препаратов (далее - ЛП) является документом, дающим основание для закупки и использования ЛП в лечебных учреждениях Костромской области.
ЛП, не включенные в формулярный перечень ЛП, могут быть назначены больным только решением врачебной комиссии лечебного учреждения. Порядок назначения "неформулярных" ЛП определяется приказом по учреждению с обязательным заполнением акта обоснования назначения ЛП.
Формулярный перечень ЛП разрабатывается формулярной комиссией на основании Перечня жизненно-необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденного действующим Постановлением Правительства Российской Федерации, Государственного Реестра лекарственных средств, стандартов оказания медицинской помощи, протоколов и рекомендаций по диагностике и лечению заболеваний, в соответствии с государственными обязательствами и финансовыми ресурсами Костромской области.
2.Разделы формулярного перечня ЛП
1) Анатомо-терапевтическо-химическая группа (АТХ);
2) Фармакотерапевтическая группа.
3) Перечень ЛП внутри фармакотерапевтической группы с указанием:
- международного непатентованного наименования (далее - МНН);
- формы выпуска;
- наиболее распространенных торговых наименований;
- примечания.
3.Разработка Формулярного перечня ЛС
Составление формулярного перечня ЛП базируется на официальной информации о препарате. Официальная информация представлена в инструкции по применению лекарственного препарата, фармакопейной статье. Другие виды фармацевтической информации, такие как научная, научно-практическая и справочная, могут учитываться при разработке формулярного перечня ЛП.
Анализ предложений о включении (исключении) лекарственного средства в формулярный перечень ЛП осуществляется членами формулярной комиссии по следующим критериям:
- действенность ЛП - частота доказанных положительных эффектов, полученных в рандомизированных клинических исследованиях;
- эффективность ЛП - частота доказанных положительных результатов лечения при данном заболевании в нерандомизированных когортах больных;
- безопасность ЛП - отношение числа получавших ЛП к общему числу развившихся осложнений;
- биоэквивалентность - результаты сравнительных исследований фармакодинамических и фармакокинетических характеристик ЛП с эталоном, имеющим общее с ним международное непатентованное название (синоним) или аналогом;
- терапевтическая эквивалентность - близость получаемых терапевтических эффектов при применении близких по лечебным действиям лекарственных препаратов, не являющихся аналогами;
- фармакоэкономическая оценка - это стоимостно-эффективная оценка или иная рассчитанная стоимость получаемых с помощью данного лекарственного препарата эффектов при данном заболевании.
Критерии включения ЛП в формулярный перечень ЛП:
- обоснованная потребность в ЛП;
- доказанная терапевтическая ценность ЛП при данных показаниях (терапевтическая ценность ЛС может рассматриваться как отношение эффективности к выборочности, где выборочность - это частота доказанных нулевых или отрицательных результатов при данном заболевании);
- отсутствие в Формулярном перечне ЛП других ЛП, удовлетворяющих эту же потребность, либо эта потребность удовлетворяется менее безопасным и эффективным путем с помощью других препаратов, уже включенных в формулярный перечень;
- производство ЛП должно соответствовать принципам хорошей фабричной практики (GMP);
- соответствие клинических испытаний данного ЛП правилам проведения качественных клинических испытаний (GCP);
- экономическая обоснованность включения данного ЛП;
- достаточная безопасность ЛП для лечения при данной модели больного и невозможность его замены на более безопасный способ лечения;
- доступность ЛП на региональном рынке.
Критерии исключения ЛП из формулярного перечня ЛП:
- появление новых, терапевтически и экономически более эффективных лекарственных препаратов;
- появление достоверных сведений об участившихся случаях развития серьезных неблагоприятных побочных реакций;
- появление достоверных сообщений о неэффективности лекарственного средства.
Мнение одного специалиста не может рассматриваться в качестве доказательства эффективности и безопасности ЛП. В случае отсутствия научно-обоснованных доказательств клинической эффективности и безопасности ЛП экспертная оценка должна быть подтверждена консенсусом экспертов формулярной комиссии.
4.Стандартный порядок рассмотрения фармакотерапевтических групп и отдельных
ЛП для включения/исключения в формулярный
перечень ЛП
Этапы рассмотрения:
- определение проблемы;
- обзор и анализ опубликованных доказательств;
- обзор стандартной практики, при необходимости - фармакоэпидемиологические и/или фармакоэкономические исследования;
- изучение рисков, связанных с терапией данным ЛП;
- достижение предварительного консенсуса экспертов;
- окончательное решение формулярной комиссии;
- ежегодный пересмотр формулярного перечня ЛП.
Допускается повторное рассмотрение материалов о включении (исключении) ЛП в формулярный перечень ЛП.