Постановление Главы администрации Костромской области от 26.12.1994 № 781
Об утверждении областной комиссии и положений о порядке лицензирования и аккредитации фармацевтической деятельности на территории Костромской области
ГЛАВА АДМИНИСТРАЦИИ КОСТРОМСКОЙ ОБЛАСТИ ПОСТАНОВЛЕНИЕ от 26 декабря 1994 г. N 781 Утратил силу - Постановление Главы администрации Костромской области от 24.08.2000 г. N 348 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ОБЛАСТНОЙ КОМИССИИ И ПОЛОЖЕНИЙ О ПОРЯДКЕ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ И АККРЕДИТАЦИИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ НА ТЕРРИТОРИИ КОСТРОМСКОЙ ОБЛАСТИ (В редакции Постановления Главы администрации Костромской области от 14.08.96 г. N 488) В соответствии с Основами законодательства Российской Федерации"Об охране здоровья граждан", Законом Российской Федерации "Омедицинском страховании граждан в Российской Федерации" от 28.06.91 г.N 1499-1, Законом Российской Федерации "О внесении изменений идополнений в Закон РФ "О медицинском страховании граждан в РоссийскойФедерации" от 02.04.93 г. N 4741-1, Законом Российской Федерации от22.03.91 г. N 499 "О конкуренции и ограничении монополистическойдеятельности на товарных рынках", постановлением Совета МинистровПравительства Российской Федерации от 27.05.93 г. N 492 "О полномочияхорганов исполнительной власти краев, областей, автономныхобразований, городов федерального значения по лицензированию отдельныхвидов деятельности", а также на основании постановления главыадминистрации Костромской области от 22.08.94 г. N 518 постановляю: 1. Утвердить состав областной комиссии по лицензированию иаккредитации фармацевтической деятельности (приложение N 1). 2. Утвердить положения о лицензировании и аккредитации аптечныхучреждений, предприятий и физических лиц, занятых фармацевтическойдеятельностью на территории Костромской области; о порядке и размерахвзимания платы за выдачу лицензии и об использовании полученныхсредств; о порядке и размерах взимания платы за проведениеаккредитации (приложения N 2, 3, 4); образцы заявлений на получениелицензии и аккредитацию (приложения N 5, 6, 7, 8). 3. Признать утратившим силу постановление главы администрацииобласти от 17 февраля 1994 года N 102. Глава администрации Костромской области В.П.АРБУЗОВ Приложение N 1 к постановлению главы администрации Костромской области от 26.12.1994 N 781 СОСТАВ ОБЛАСТНОЙ КОМИССИИ ПО ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ И АККРЕДИТАЦИИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ Перетягина Н.А. - начальник организационно-фармацевтического отдела областного фармацевтического комитета, председатель комиссии Минухина Н.И. - главный специалист организационно- фармацевтического отдела областного фармацевтического комитета, секретарь комиссии Члены комиссии: Баскакова А.Е. - главный терапевт управления здравоохранения администрации области Волкова Т.И. - секретарь обкома профсоюзов медработников Зафирова В.К. - директор ТОО "Панацея" Кинякин Е.Ю. - консультант администрации области Копытова Л.Ю. - заведующая контрольно-аналитической лабораторией Кочетова И.А. - председатель фармацевтического комитета администрации г. Костромы Кузьмина О.В. - начальник отдела контроля качества Костромской областной аптечной оптовой базы Сякстэ Э.И. - ведущий специалист отдела госконтроля за соблюдением законодательства о защите прав потребителей антимонопольного управления Тигров И.Л. - заместитель генерального директора по маркетингу АОЗТ "ОРТАТ" Фомин М.И. - заведующий отделом коммунальной гигиены областного центра санэпиднадзора Приложение N 2 к постановлению главы администрации Костромской области от 26.12.1994 N 781 ПОЛОЖЕНИЕ О ПОРЯДКЕ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ И АККРЕДИТАЦИИ АПТЕЧНЫХ УЧРЕЖДЕНИЙ, ПРЕДПРИЯТИЙ И ФИЗИЧЕСКИХ ЛИЦ, ЗАНЯТЫХ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬЮ НА ТЕРРИТОРИИ КОСТРОМСКОЙ ОБЛАСТИ Лицензирование - выдача государственного документа (лицензии) направо занятия фармацевтической деятельностью учреждению, предприятиюили физическому лицу (далее - лицензиаты) в соответствии сустановленными для данной деятельности стандартами. Лицензирование фармацевтической деятельности является способомгосударственного контроля за соблюдением лицензиатами требованийзаконодательства, предъявляемых к обеспечению единой государственнойполитики в оказании лекарственной помощи населению. Обязательному государственному лицензированию подлежат вседействующие на территории области учреждения и предприятия, независимоот форм собственности и организационно-правового статуса, лица,осуществляющие индивидуальную и коллективную фармацевтическуюдеятельность. Право на фармацевтическую деятельность на территории Костромскойобласти имеют юридические лица, в штате которых состоят сотрудники,получившие высшее и среднее фармацевтическое образование, а такжефизические лица, имеющие таковое. Обязательным условием лицензирования является аккредитацияспециалистов и мест фармацевтической деятельности. Аккредитация включает в себя определение соответствия условий иместа деятельности, уровня профессиональных знаний и навыковлицензиатов установленным требованиям (стандартам) по оказаниюлекарственной помощи. Учреждения, предприятия и лица, прошедшие аккредитацию взаконодательном порядке, получают сертификат, подтверждающий степеньсоответствия заявленных видов фармацевтической деятельностиустановленным требованиям (стандартам) в полном объеме, сограничениями или обоснованный отказ в выдаче сертификата. Фармацевтическая деятельность без наличия государственнойлицензии запрещается. Лица, незаконно занимающиеся фармацевтическойдеятельностью, несут уголовную ответственность в соответствии сзаконодательством Российской Федерации. Государственная лицензия без аккредитационных сертификатов (напомещения и специалистов с фармацевтическим образованием)недействительна. Лицензированию подвергаются все виды фармацевтическойдеятельности: - изготовление всех видов лекарственных форм по рецептам врачей итребованиям лечебно-профилактических учреждений; - изготовление всех видов лекарственных форм по частовстречающимся прописям мелкими сериями; - контроль за технологией изготовления, хранением, качествомлекарственных форм, изготовляемых в аптеках, лекарственногорастительного сырья и препаратов из него; - получение, организация доставки, хранение, контроль качества,реализация (оптовая и розничная) лекарственных средств, разрешенных кприменению в Российской Федерации, и изделий медицинского назначения; - получение, организация доставки, хранение, оптовая и розничнаяреализация ядовитых, наркотических, психотропных препаратов,обладающих одурманивающим действием, разрешенных к применению вРоссийской Федерации, спирта этилового; - получение, организация доставки, хранение, изготовление, ремонти реализация (оптовая и розничная) очковой оптики; - организация фито- и гомеопатических отделов; - заготовка, хранение и реализация лекарственного растительногосырья. Структура комиссии по лицензированию и аккредитации и обеспечение ее деятельности: Лицензирование и аккредитацию аптечных учреждений, предприятий илиц, занимающихся фармацевтической деятельностью на территорииКостромской области, независимо от форм собственности иорганизационно-правового статуса, проводит областная комиссия полицензированию и аккредитации, созданная при фармацевтическом комитетеадминистрации области. Комиссия имеет штамп и печать с надписью: "АдминистрацияКостромской области. Областная комиссия по лицензированию иаккредитации фармацевтической деятельности". Комиссия по лицензированию и аккредитации состоит из членовкомиссии и экспертов. Председатель комиссии осуществляет руководствоработой комиссии и подотчетен председателю фармацевтического комитетаадминистрации области. В своей деятельности комиссия по лицензированию и аккредитациируководствуется законами Российской Федерации, постановлениями ираспоряжениями Президента РФ, постановлениями и распоряжениямиПравительства РФ, нормативными документами Министерстваздравоохранения и медицинской промышленности РФ, регламентирующимифармацевтическую деятельность, законами и решениями областной Думы,постановлениями и распоряжениями главы областной администрации,настоящим положением. Функции комиссии по лицензированию и аккредитации: - разрабатывает перечень обязательных требований к лицензиатам; - принимает, рассматривает заявки на получение лицензий и выдаетих; - ведет реестр выданных и закончивших срок действия илианнулированных лицензий; - организует контроль за выполнением лицензиатами лицензионныхусловий; - обобщает сведения контролирующих органов о нарушенияхлицензиатами условий и требований лицензий, принимает решение оприостановлении действия лицензии или ее аннулировании; - обобщает и анализирует опыт лицензирования фармацевтическойдеятельности, готовит предложения по совершенствованию системылицензирования; - информирует администрацию области по вопросам, относящимся ккомпетенции комиссии; - осуществляет взаимодействие с органами управления аптечнойслужбы по вопросам улучшения качества лекарственного обслуживания. Порядок получения лицензии Для получения лицензии на осуществление фармацевтическойдеятельности соискатель лицензии представляет в комиссию следующиедокументы: 1. заявление на получение лицензии по установленной форме, вкотором указывается: - для юридического лица - наименование и форма собственностипредприятия, почтовый адрес, номер расчетного счета и отделения банка; - для физического лица - фамилия, имя, отчество, паспортныеданные (серия, номер, когда и кем выдан, место прописки); - вид деятельности (в соответствии с перечнем) и ееспециализация; - на какой срок запрашивается лицензия; - территория и место действия лицензии; - дата подачи заявления, ее регистрационный номер и подписьсоискателя. 2. Заявление на аккредитацию физического лица и помещения. 3. Копию свидетельства о государственной регистрации лицензиатов. 4. Копию Устава или Положения лицензируемого предприятия илиучреждения, утвержденного в установленном порядке. 5. Документы, подтверждающие законность пользования помещениями(собственность, аренда и др.), соответствие оборудования дляосуществления деятельности, заявленной на предмет лицензирования. 6. Заключение государственного санэпиднадзора. 7. Заключение областного государственного пожарного надзора. 8. Документы на специалиста с фармацевтическим образованием дляпрохождения аккредитации (копию диплома, копию трудовой книжки, копиюаттестационного листа, копию удостоверения о присвоенииквалификационной категории, копию удостоверения о прохождении курсовповышения квалификации, две фотографии, копию приказа о приеме наработу). 9. Подлинник ранее выданной лицензии (для предприятия,учреждения, ранее прошедшего лицензирование). Примечание: документы иностранных субъектов лицензированияпредставляются в переводе на русский язык, заверенные в установленномпорядке. 10. Заключение органов УВД о состоянии технической укрепленностии оснащенности средствами охранной сигнализации помещений для храненияядовитых, наркотических, приравненных к ним средств по действию. 11. Сведения об объеме реализации лекарственных средств. 12. Копию платежного поручения об уплате единовременного сбора завыдачу лицензии и проведение аккредитации. Аккредитация лиц, окончивших высшие или средние фармацевтическиеучебные заведения, может проводиться только после года работы поспециальности на фармацевтических должностях на предприятиях илиучреждениях, занимающихся фармацевтической деятельностью всоответствии с квалификационными требованиями. Решение о выдаче лицензии принимается при отсутствии претензий попредставленным документам по заключению экспертов не позднее 30 днейсо дня поступления заявки. В случае, если для принятия решения требуется проведениедополнительной экспертизы, оно принимается не позднее 60 дней со дняпоступления заявки, о чем сообщается заявителю в письменной форме. В выдаче лицензии может быть отказано в случаях, если: - лицензиат не соответствует предъявленным к соискателю лицензииквалификационным требованиям; - отсутствия одного из документов, необходимых для получениялицензии или несоответствия их предъявляемым требованиям; - не истек срок после лишения заявителя предыдущей лицензии. Решение об отказе в выдаче лицензии должно быть оформлено вписьменной форме в 10-дневный срок после принятия решения и может бытьобжаловано в судебном порядке. Лицензия должна содержать: - наименование органа, выдавшего ее; - наименование и юридический адрес ее владельца; - место осуществления данного вида деятельности; - регистрационный номер, дату и срок действия лицензии. Лицензии подразделяются по срокам действия на: краткосрочные(один год), долгосрочные (от одного года до пяти лет). Сертификаты специалисту выдаются на: один год (первый год работыпосле окончания высшего или среднего фармацевтического учебногозаведения). Сертификат на помещение действителен на срок действиядоговора аренды данного помещения или документа, подтверждающегозаконность пользования помещением. За выдачу лицензии и проведение аккредитации взимаетсяфиксированная единовременная плата - лицензионный и аккредитационныйсбор. При изменении наименования, юридического адреса, банковскихреквизитов лицензиатов, смене руководителя, внесении изменений в видыдеятельности проводится переоформление лицензии. При изменении адресамест реализации медикаментов проводится аккредитация нового помещенияи перерегистрация сертификата. При изменении места работы специалистапроводится перерегистрация сертификата. Изменение формы собственностивлечет необходимость получения новой лицензии. Срок хранения документов, связанных с лицензированием, составляет10 лет. Лицензии и аккредитационные сертификаты являются документамистрогого учета. Учет, хранение, выдача лицензий, сертификатов и другихдокументов возлагается на секретаря лицензионной комиссии. Срокподготовки документов - не более 10 дней после принятия решениякомиссии. Права и обязанности комиссии по лицензированию и аккредитации Комиссия имеет право: - получать информацию от лицензиатов в соответствии сутвержденным перечнем; - направлять экспертов в аптечные учреждения и предприятия по ихзаявкам для проведения экспертизы на местах; - определять порядок проведения процедуры аккредитации илицензирования, состав и регламент деятельности рабочих групп, смутурасходов лицензионной и аккредитационной комиссии; - формировать группы экспертов для выполнения функцийлицензионной и аккредитационной комиссии; - получать необходимую информацию и вносить предложения в органыгосударственного управления в пределах своей компетенции; - проводить досрочную аккредитацию аптечных учреждений,предприятий и физических лиц в случаях выявления грубых исистематических нарушений в фармацевтической деятельности; - приостанавливать действие или аннулировать выданные лицензии; - аннулировать сертификаты в случае передачи их другому лицу. Комиссия обязана: - информировать аптечные учреждения и предприятия о сроках ипорядке проведения лицензирования и аккредитации; - выдавать аптечному учреждению и предприятию лицензию илимотивированный отказ в выдаче лицензии; - определять срок действия лицензии (но не более, чем на пятьлет); - предоставлять необходимую информацию в органы государственногоуправления в пределах своей компетенции; - вести учет и отчетность по деятельности комиссии. Контроль за соблюдением лицензионных условий Контроль осуществляется лицензирующим органом. Нарушения,допущенные лицензиатами в своей деятельности, оформляются актом либозаносятся в специальный журнал и фиксируются в контрольном талонелицензиата, заверяются подписями членов комиссии и представителейсубъекта лицензирования. Лицензирующий орган принимает решение о приостановлении действиялицензии или ее аннулировании в следующих случаях: 1. Невыполнение действующего законодательства Российскойфедерации. 2. Нарушение требований нормативных документов МинздравмедпромаРФ по фармацевтической деятельности. 3. Нарушение санитарных и экологических норм. 4. Передача лицензии и сертификатов другому лицу. 5. Обнаружение недостоверных сведений в документах,представленных в лицензионную комиссию. 6. За систематическое невыполнение лицензионных условий итребований. Вопрос о возобновлении действия лицензии или выдаче лицензиирассматривается комиссией после устранения отмеченных нарушений. Права и обязанности лицензиатов Лицензиат имеет право: - получать все необходимые сведения о порядке проведения,условиях и сроках лицензирования; - увеличивать, по согласованию с лицензионной комиссией, срокипроведения лицензирования; - участвовать в процедуре лицензирования, приглашать независимыхэкспертов на заседания лицензионной комиссии; - проходить досрочное лицензирование в случае изменения формсобственности или видов фармацевтической деятельности. Лицензиат обязан: - пройти аккредитацию до получения лицензии; - представлять необходимые и достоверные сведения о своейдеятельности в лицензионную комиссию; - своевременно уведомлять лицензионную комиссию обо всехизменениях в соответствии с лицензионными условиями; - обеспечивать условия для проведения экспертизы прилицензировании и контроле за деятельностью; - обеспечивать представительство на заседании лицензионнойкомиссии; - за 30 дней до истечения срока действия лицензии подавать заявкуи представлять необходимые документы на лицензирование; - сдать лицензию и сертификат в лицензионную комиссию в10-дневный срок после уведомления о приостановлении действия лицензииили ее аннулировании. Приложение N 3 к постановлению главы администрации Костромской области от 26.12.1994 N 781 (В редакции Постановления Главы администрации Костромской областиот 14.08.96 г. N 488) ПОЛОЖЕНИЕ О ПОРЯДКЕ И РАЗМЕРАХ ВЗИМАНИЯ ПЛАТЫ ЗА ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ 1. Настоящий порядок взимания платы за рассмотрение заявлений, выдачу и регистрацию лицензии на право занятия фармацевтической деятельностью распространяется на юридических и физических лиц, независимо от организационно-правовой формы и собственности. 2. Юридические и физические лица вносят фиксированные лицензионные платежи: - за рассмотрение заявления - в размере одной десятой от установленного законом размера минимальной месячной оплаты труда; - за выдачу лицензии (или ее копии) - в размере трехкратного установленного законом размера минимальной месячной оплаты труда; - за регистрацию лицензий других субъектов Российской Федерации - в размере трехкратного установленного законом размера минимальной месячной оплаты труда. 3. Юридические и физические лица вносят дополнительную плату исходя из расходов, связанных с оплатой труда внештатных экспертов, и других расходов, непосредственно связанных с рассмотрением заявления и выдачей лицензии. 4. За аккредитацию каждого фармспециалиста устанавливается плата в размере половины установленного законом размера минимальной месячной оплаты труда. 5. При переоформлении лицензии вносится сбор в размере, установленном за ее выдачу. 6. При возобновлении действия приостановленной лицензии вносится сбор, равный фиксированному платежу за рассмотрение заявления, а также оплачиваются дополнительные расходы лицензионной комиссии, связанные с затратами по возобновлению действия лицензии. 7. Плата за рассмотрение заявления должна быть внесена до подачи заявления за получение лицензии. 8. Дополнительная плата взимается с заявителя на договорной основе. Расчет стоимости оформляется в двух экземплярах и подписывается договаривающимися сторонами. 9. Средства за лицензирование (фиксированные платежи и дополнительные платы) вносятся на текущий счет финансового управления администрации Костромской области N 10132101 в РКЦ ГУ Госцентробанка г. Костромы, МФО 43469001, код 10308 "Прочие лицензионные и регистрационные сборы". 10. В случае принятия решения об отказе в выдаче лицензии внесенный лицензионный сбор, связанный с рассмотрением заявления, возврату не подлежит. 11. При изменении в установленном порядке величины минимальной заработной платы на момент принятия решения о выдаче лицензии производится соответствующая доплата по дополнительному счету. Приложение N 4 к постановлению главы администрации Костромской области от 26.12.1994 N 781 (Утратил силу - Постановление Главы администрации Костромскойобласти от 14.08.96 г. N 488) Приложение N 5 к постановлению главы администрации Костромской области от 26.12.1994 N 781 Регистрационный N_____________________ от____________________________________ ЗАЯВЛЕНИЕ НА ПОЛУЧЕНИЕ ЛИЦЕНЗИИ (ДЛЯ ЮРИДИЧЕСКОГО ЛИЦА) Заявитель_____________________________________________________ (наименование юридического лица)__________________________________________________________________расположенный_____________________________________________________ (адрес)__________________________________________________________________телефон_____________телефакс_________________телекс_______________Зарегистрированный в _____________________________________________Регистрационное свидетельство N________от________________199____г.Расчетный счет N _____________ в отделении_____________________________________________________________________________________банкакод ОКПО _________________________________________________________в лице____________________________________________________________ (ф.и.о., должность руководителя)просит выдать лицензию на осуществление_____________________________________________________________________________________________ (наименование вида деятельности)на территории_____________________________________________________на срок___________________________________________________________ С условиями и требованиями лицензирования, а также законами,правилами и положениями, регулирующими осуществление данного видадеятельности, знаком и обязуюсь выполнять. Перечень прилагаемых к заявлению документов:1. _______________________________________________________________2. _______________________________________________________________3. _______________________________________________________________4. _______________________________________________________________5. _______________________________________________________________6. _______________________________________________________________Всего материалов на ______________________листахМатериалы сданы Материалы приняты__________________________________________________________________Подписи заявителя Ф.И.О., Должность, подпись принявшего__________________________________________________________________ Приложение N 6 к постановлению главы администрации Костромской области от 26.12.1994 N 781 Регистрационный N_____________________ от____________________________________ ЗАЯВЛЕНИЕ НА ПОЛУЧЕНИЕ ЛИЦЕНЗИИ (ДЛЯ ФИЗИЧЕСКОГО ЛИЦА) Заявитель_____________________________________________________ (Ф.И.О.)Домашний адрес ___________________________________________________телефон_____________паспортные данные_______________________________________________________________________________________________Зарегистрированный в _____________________________________________Регистрационное свидетельство N________от________________199____г.Расчетный счет N _____________ в ___________________________________________________________________________________________________просит выдать лицензию на осуществление_____________________________________________________________________________________________ (наименование вида деятельности)на территории_____________________________________________________на срок___________________________________________________________ С условиями и требованиями лицензирования, а также законами,правилами и положениями, регулирующими осуществление данного видадеятельности, знаком и обязуюсь выполнять. Перечень прилагаемых к заявлению документов:1. _______________________________________________________________2. _______________________________________________________________3. _______________________________________________________________4. _______________________________________________________________5. _______________________________________________________________6. _______________________________________________________________Всего материалов на ______________________листах.Материалы сданы Материалы приняты__________________________________________________________________Подписи заявителя Ф.И.О., Должность, подпись принявшего__________________________________________________________________ Приложение N 7 к постановлению главы администрации Костромской области от 26.12.1994 N 781 N_____________________ от____________________ ЗАЯВЛЕНИЕ НА ПОЛУЧЕНИЕ СЕРТИФИКАТА НА ПРАВО ЗАНЯТИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬЮ Заявитель_____________________________________________________ (Ф.И.О.)Домашний адрес ___________________________________________________телефон___________________________________________________________Регистрационное свидетельство N________от_______________________________________________________ в _________________________________ (реквизиты банка)просит аккредитовать на соответствие занимаемой должностиспециалиста для осуществления фармацевтической деятельности. С условиями и требованиями аккредитации, а также с законами,правилами и положениями знаком и обязуюсь выполнять. Перечень прилагаемых к заявлению документов:1. _______________________________________________________________2. _______________________________________________________________3. _______________________________________________________________4. _______________________________________________________________5. _______________________________________________________________6. _______________________________________________________________Всего материалов на ______________________листах.Материалы сданы Материалы приняты__________________________________________________________________Подписи заявителя Ф.И.О., Должность, подпись принявшего__________________________________________________________________ Приложение N 8 к постановлению главы администрации Костромской области от 26.12.1994 N 781 Регистрационный N_____________________ от____________________________________ ЗАЯВЛЕНИЕ НА АККРЕДИТАЦИЮ МЕСТА ДЕЯТЕЛЬНОСТИ Заявитель_____________________________________________________ (наименование юридического лица)__________________________________________________________________расположенный_____________________________________________________телефон_____________телефакс_________________телекс_______________Зарегистрированный в _____________________________________________Регистрационное свидетельство N________от________________199____г.Расчетный счет N _____________________в________________________________________________________________________________________банкаКод ОКПО _________________________________________________________в лице____________________________________________________________ (ф.и.о., должность руководителя)просит выдать аккредитационный сертификат на место деятельности. С условиями и требованиями аккредитации, а также законами,правилами и положениями, знаком и обязуюсь выполнять. Перечень прилагаемых к заявлению документов:1. _______________________________________________________________2. _______________________________________________________________3. _______________________________________________________________4. _______________________________________________________________5. _______________________________________________________________6. _______________________________________________________________Всего материалов на ______________________листахМатериалы сданы Материалы приняты__________________________________________________________________Подписи заявителя Ф.И.О., Должность, подпись принявшего__________________________________________________________________