Решение Думы города Костромы от 16.04.1998 № 74
О временном порядке реализации лекарственных средств и готовых гомеопатических препаратов, изделий медицинского назначения, медицинской техники, предметов очковой оптики, лекарственного растительного сырья, пищевых добавок, содержащих биологически активные вещества и обладающих лечебно-профилактическим эффектом, лекарственных средств для ветеринарных целей на территории города Костромы
РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ ДУМА ГОРОДА КОСТРОМЫ РЕШЕНИЕ Утратил силу - Решение Думы города Костромы от 29.08.2008 г. N 136 от 16 апреля 1998 г. N 74 О ВРЕМЕННОМ ПОРЯДКЕ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И ГОТОВЫХ ГОМЕОПАТИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ, МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ, ПРЕДМЕТОВ ОЧКОВОЙ ОПТИКИ, ЛЕКАРСТВЕННОГО РАСТИТЕЛЬНОГО СЫРЬЯ, ПИЩЕВЫХ ДОБАВОК, СОДЕРЖАЩИХ БИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНЫЕ ВЕЩЕСТВА И ОБЛАДАЮЩИХ ЛЕЧЕБНО-ПРОФИЛАКТИЧЕСКИМ ЭФФЕКТОМ, ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНЫХ ЦЕЛЕЙ НА ТЕРРИТОРИИ ГОРОДА КОСТРОМЫ В целях упорядочения реализации лекарственных средств и готовых гомеопатических препаратов, изделий медицинского назначения, медицинской техники, предметов очковой оптики, лекарственного растительного сырья, пищевых добавок, содержащих биологически активные вещества и обладающих лечебно-профилактическим эффектом, лекарственных средств для ветеринарных целей и приведения условий хранения вышеперечисленной продукции в соответствии с действующими нормативными документами, Дума решила: 1. Принять Временный порядок реализации лекарственных и готовых гомеопатических препаратов, изделий медицинского назначения, медицинской техники, предметов очковой оптики, лекарственного растительного сырья, пищевых добавок, содержащих биологически активные вещества и обладающих лечебно-профилактическим эффектом, лекарственных средств для ветеринарных целей на территории города Костромы. (Приложение). 2. Ввести в действие с момента опубликования в средствах массовой информации. Глава самоуправления г. Костромы Б.К.КОРОБОВ Председатель Совета Думы С.А.МЕЛЬНИК Приложение к решению Думы города Костромы от 16 апреля 1998 г. N 74 ВРЕМЕННЫЙ ПОРЯДОК РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ГОТОВЫХ ГОМЕОПАТИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ, МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ, ПРЕДМЕТОВ ОЧКОВОЙ ОПТИКИ, ЛЕКАРСТВЕННОГО РАСТИТЕЛЬНОГО СЫРЬЯ, ПИЩЕВЫХ ДОБАВОК, СОДЕРЖАЩИХ БИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНЫЕ ВЕЩЕСТВА И ОБЛАДАЮЩИХ ЛЕЧЕБНО-ПРОФИЛАКТИЧЕСКИМ ЭФФЕКТОМ, ПАРАФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ И ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНЫХ ЦЕЛЕЙ НА ТЕРРИТОРИИ ГОРОДА КОСТРОМЫ 1. Общие положения 1. Настоящий временный порядок разработан в соответствие с Гражданским Кодексом РФ, Федеральным Законом от 28.08.95 г. N 154 - ФЗ "Об общих принципах организации местного самоуправления в РФ", постановлением Правительства от 19.01.98 г. N 55, Инструкцией по санитарному режиму аптек, утвержденной приказом Министерства Здравоохранения России от 21.10.97 г. N 309 и другими нормативными актами. 2. Профиль предприятия, занимающегося реализацией лекарственных средств, готовых гомеопатических препаратов, изделий медицинского назначения, медицинской техники, предметов очковой оптики, лекарственного растительного сырья, пищевых добавок, содержащих биологически активные вещества и обладающих лечебно-профилактическим эффектом, парафармацевтической продукции и лекарственных средств для ветеринарных целей определяется собственником на основании сертификата на помещение и в соответствии с выданной на определенный вид деятельности лицензией. 3. Обязательным условием для осуществления торговли медицинскими товарами на территории города Костромы является наличие государственной лицензии на соответствующий вид деятельности. 4. Продавец должен соблюдать обязательные с учетом профиля и специализации своей деятельности требования, установленные в государственных стандартах и других нормативных документах. 5. Не допускается размещение на площадях аптек подразделений, функционально не связанных с аптекой. 6. Режим работы муниципальных аптек устанавливается фармацевтическим комитетом администрации города с учетом необходимости обслуживания населения в определенные часы. Предприятиям иных форм собственности и подчиненности режим работы определяется собственником, с уведомлением населения и фармацевтического комитета за 5 дней до открытия или изменения режима работы. В соответствии с Законом РФ "О защите прав потребителей" (ст. 9), предприятия и их структурные подразделения обязаны иметь вывеску с указанием профиля и форм организации их деятельности, фирменного наименования, если оно имеется, и информации о режиме работы, юридическом адресе собственника. Режим работы должен соответствовать режиму, указанному на вывеске. 7. Ассортимент предлагаемых к продаже медицинских товаров, перечень оказываемых услуг определяется продавцом в соответствии с лицензией на соответствующий вид деятельности, исходя из предъявляемых нормативными документами условий и специализации своей деятельности. 8. Продавец медицинских товаров должен располагать необходимыми помещениями, оборудованием и инвентарем, обеспечивающим в соответствии с требованиями стандартов сохранение качества и безопасности товаров при их хранении и реализации в месте продажи, надлежащие условия торговли. 9. Для работы должно использоваться исправное весоизмерительное, лабораторное оборудование, прошедшее в установленном порядке метрологическую поверку и имеющее соответствующее клеймо. 10. Денежные расчеты с покупателями при розничной торговле медицинскими товарами осуществляются с обязательным применением контрольно-кассовых машин. Покупателю вместе с покупкой вручается отпечатанный контрольно-кассовый машиной чек на покупку. 11. В торговом зале, на доступном месте, должна находиться книга отзывов и предложений, прошнурованная, подписанная руководителем предприятия и скрепленная печатью. 12. Предприятия всех форм собственности, осуществляющие розничную реализацию медицинских товаров, должны довести до сведения покупателей следующую информацию: а) на вывеске: - наименование (фирменное наименование) своей организации; - место ее нахождения, юридический адрес; - режим работы; б) в торговом зале: - информация о номере и сроке действия лицензии и органе, ее выдавшем; - о внеочередном отпуске медицинских товаров отдельным категориям граждан; - предупредительные объявления об отпуске лекарств; - о сроках хранения изготовленных лекарств; - о запрете продажи лекарств детям до 16 лет; - перечень изделий медицинского назначения, имеющихся в пункте проката с утвержденным прейскурантом услуг; - перечень медицинских товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар; - о часах приема населения администрацией предприятия; - телефоны и часы работы справочно-информационной службы; - информация о месте нахождения и номера телефонов фармацевтического комитета и комитета по защите прав потребителей администрации города. 2. Порядок реализации медицинских товаров 13. Порядок реализации медицинских товаров регламентируется действующим законодательством, нормативными документами Министерства Здравоохранения РФ и других соответствующих ведомств, настоящим Положением. 14. Изготовление и реализация медицинских товаров могут быть осуществлены при безусловном соблюдении государственного контроля качества и государственного надзора за производственной деятельностью. 15. Лекарственные средства, разрешенные к применению на территории Российской Федерации, должны соответствовать стандартам и требованиям нормативно-технической документации, утвержденной Федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции государственного управления в сфере здравоохранения. 16. При продаже товаров, подлежащих обязательной сертификации, продавец доводит до сведения покупателя информацию о сертификате товаров. В подтверждение факта сертификации продавец должен иметь один из следующих документов: - подлинник сертификата; - копия сертификата, заверенная держателем подлинника сертификата, нотариусом или органом сертификации товаров, выдавшем сертификат; - товарно-сопроводительные документы, оформленные изготовителем или поставщиком (продавцом) на основании подлинного сертификата или его заверенной копии и содержащие по каждому наименованию товара сведения о наличии сертификата с указанием его номера, срока действия и органа, выдавшего сертификат. Сведения о сертификации в товарно-сопроводительных документах должны быть заверены подписью и печатью изготовителя (поставщика, продавца), с указанием его адреса и телефона. 17. Получение и реализация лекарственных средств, разрешенных на территории Российской Федерации, осуществляется только при наличии документов, удостоверяющих и подтверждающих качество на соответствие требованиям НТД (сертификат фирмы - изготовителя или паспорт ОТК завода - изготовителя и аналитический паспорт аккредитованной контрольно-аналитической лаборатории РФ, гигиенический сертификат), заверенных подлинной печатью и подписью. Документы, подтверждающие качество товаров должны храниться до истечения срока годности лекарственного препарата или иного медицинского товара, имеющего установленный срок годности. 18. Режим хранения (температура, влажность, освещение, сроки годности) должен отвечать стандартам и требованиям, содержащимся в нормативно-технической документации. 19. Реализуемые лекарственные средства должны иметь товарную упаковку, соответствующую установленным требованиям: название, дозировка, изготовитель, дата изготовления, срок годности, условия хранения. Лекарственное средство должно иметь листок - вкладыш, содержащий инструкцию о применении на русском языке. 20. Товар, на который установлен срок годности, продавец обязан передать покупателю с таким расчетом, чтобы он мог быть использован по назначению до истечения срока годности. 21. В витринах торговых залов выставляются образцы лекарственных средств, разрешенных к отпуску без рецепта врача, минеральных вод, трав, перевязочных материалов, предметов санитарии, гигиены и ухода за больными, дезинфицирующих средств и других медицинских товаров с соблюдением правил хранения, групп фармацевтического действия. 22. Предприятия всех форм собственности, занимающиеся реализацией медицинских товаров, обязаны выполнять нормативные документы, регламентирующие порядок формирования цен, установленный действующим законодательством и решениями администрации Костромской области. 23. Продавец обязан обеспечить наличие единообразных и четко оформленных ценников на реализуемые товары, с указанием за вес или единицу товара и подписи материально ответственного лица, даты оформления ценника. 24. Продавец обязан по требованию покупателя дать полную информацию о качестве товара, ценах, сроках и условиях хранения. Фармацевтические работники обязаны давать пояснения клиентам по правилам приема и хранения лекарств. 25. Розничная торговля лекарственными средствами, готовыми гомеопатическими препаратами и другими медицинскими товарами разрешена через аптеки, аптечные пункты, расположенные обособленно и имеющие отдельный вход, аптечные пункты, расположенные в поликлинических отделениях ЛПУ, аптечные киоски, расположенные вне постоянного места нахождения предприятия (на территории продовольственного и пищевого рынков, и в других закрытых помещениях), при наличии специально оборудованного и оснащенного в соответствии со стандартами места, имеющего аккредитационный сертификат, с обязательной регистрацией как структурного подразделения в лицензии собственника. 26. Реализация населению пищевых добавок, содержащих биологически активные вещества и обладающих лечебно-профилактическим эффектом, разрешается только через стационарные магазины (отделы), торгующие диетическими продуктами, и аптеки. До сведения потребителя на этикетке товара должна содержаться информация о противопоказаниях для применения при отдельных видах заболевания. 27. Разрешается реализация лекарственных препаратов, используемых одновременно для лечения людей и животных, через ветеринарные аптеки, при наличии на упаковке штампа "Для ветеринарных целей" ("для лечения животных"). 28. Запрещена торговля медицинскими товарами через уличные павильоны, разносная торговля медицинскими товарами вне постоянного места нахождения предприятия. 29. Перечень медикаментов и медицинских товаров, разрешенных к отпуску через аптеки, аптечные пункты 1 группы, аптечные киоски, магазины и др. определяется соответствующей лицензионной комиссией в соответствии с действующей нормативной документацией уполномоченного исполнительного органа Российской Федерации. 30. Запрещается получение, хранение и реализация не разрешенных к применению в Российской Федерации медицинских товаров. 31. Запрещается реализация медицинских товаров предприятиями, индивидуальными предпринимателями, частными лицами (в том числе имеющими лицензию на осуществление медицинской деятельности), не имеющими лицензий на занятие на реализацию соответствующих видов товаров. 32. Не подлежат возврату или обмену на аналогичный товар следующие товары надлежащего качества: - лекарственные и гомеопатические препараты; - медицинские товары для профилактики и лечения заболеваний в домашних условиях (предметы санитарии и гигиены из металла, резины, текстиля и других материалов, инструменты, приборы и аппаратура медицинская, средства гигиены полости рта, линзы очковые, предметы ухода за детьми); - предметы личной гигиены; - парфюмерно-косметические товары. 33. Оптовую реализацию медицинских товаров могут осуществлять предприятия, имеющие лицензию на осуществление соответствующего вида деятельности. 34. Документами, подтверждающими законность реализации и качество изделий медицинского назначения при оптовых поставках являются: - Заверенная подписью руководителя и печатью организации - поставщика копия лицензии; - Заверенные подписью руководителя и печатью организации - поставщика копии регистрационных удостоверений МЗ РФ, разрешающие применение каждого из поставляемых изделий медицинского назначения в медицинской практике на территории РФ; - Копии сертификатов соответствия требованиям безопасности на каждое из поставляемых изделий медицинского назначения, выданные органами по сертификации, аккредитованными Госстандартом России и заверенные в установленном Госстандартом России порядке; Необходимо обращать внимание на дату выдачи, партию сертифицированной продукции и срок действия сертификата. 35. Оптовый отпуск допускается медицинским учреждениями и предприятиями, имеющими лицензию на осуществление медицинской и фармацевтической деятельности, о чем продавцом делается отметка в расходных документах. 36. Прочим организациям допускается отпуск медикаментов, изделий медицинского назначения, перевязочных материалов, необходимых для комплектования и пополнения аптечек первой помощи, транспортных аптечек. 37. Не допускается реклама медицинских товаров при отсутствии разрешения (лицензии) на их реализацию, а также реклама методов лечения, профилактики, диагностики, реабилитации при отсутствии разрешения на оказание таких услуг, выдаваемого органом исполнительной власти в области здравоохранения. Реклама лекарственных средств, отпускаемых по рецепту врача, а также реклама изделий медицинского назначения и медицинской техники, использование которых требует специальной подготовки, допускается в печатных изданиях, предназначенных для медицинских и фармацевтических работников. 38. Запрещается публикация объявлений в средствах массовой информации о продаже и покупке лекарственных средств частными лицами и предприятиями, не имеющими лицензии на фармацевтическую деятельность. При публикации объявлений о продаже лекарственных средств предприятиями всех форм собственности необходимо указывать название органа, выдавшего лицензию, номер и дату ее выдачи. 39. Права и обязанности покупателей и предприятий, осуществляющих оптовую и розничную реализацию лекарственных и гомеопатических препаратов, изделий медицинского назначения, предметов очковой оптики, лекарственного растительного сырья, пищевых добавок, содержащих биологически активные вещества и обладающих лечебно-профилактическим эффектом, парафармацевтической продукции и ветеринарных препаратов определяется Законом РФ "О защите прав потребителей". 40. Контроль за соблюдением предприятиями, независимо от форм собственности и ведомственной принадлежности, осуществляющих оптовую и розничную реализацию медицинских товаров, осуществляют в пределах своей компетенции и полномочий: - фармацевтический комитет администрации города; - управление ветеринарии администрации города; - комитет по торговле администрации города; - комитет по защите прав потребителей администрации города; - государственные налоговые инспекции; - санэпиднадзор города; - органы внутренних дел; - органы прокуратуры; - центр стандартизации и метрологии; - территориальное антимонопольное управление Костромской области; - территориальная контрольно-аналитическая лаборатория по контролю качества лекарственных средств; - лицензионные комиссии по аккредитации соответствующих видов деятельности; 41. Контролирующие органы могут привлекать к проверкам специалистов и представителей общественных организаций потребителей. 42. Работники контролирующих проводят проверки организаций, осуществляющих торговлю медицинских товаров, по предъявлению служебного удостоверения и/или надлежаще оформленных (скрепленных подписью ответственного лица и печатью организации) распоряжений. 43. Допуск лиц, осуществляющих проверки, разрешается только в санитарной одежде в сопровождении администрации. 44. При выявлении нарушений настоящих правил представитель контролирующего органа составляет акт или протокол и направляет их по подведомственности для принятия мер воздействия. Администрация предприятия обязана оказывать содействие проверяющим и принимать меры к устранению недостатков и нарушений. 45. За неисполнение или ненадлежащее исполнение настоящих правил физические и юридические лица несут ответственность в соответствии с действующим законодательством РФ. 46. Лица, занимающиеся реализацией медицинской продукции без наличия государственной лицензии на соответствующий вид деятельности, несут уголовную ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации и Законом Костромской области "Об административной ответственности на территории Костромской области". 47. Руководитель (собственник) юридического лица несет персональную ответственность за санитарное состояние, охрану труда и технику безопасности, соблюдение порядка работы организации в целом. 48. Вопросы, не урегулированные настоящим Положением, разрешаются собственником самостоятельно в соответствии с действующим законодательством.