Закон Костромской области от 29.01.2002 № 40-ЗКО
О лекарственном обеспечении населения Костромской области
РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ ЗАКОН КОСТРОМСКОЙ ОБЛАСТИ Утратил силу - Закон Костромской области от 16.07.2007 г. N 191-4-ЗКО О ЛЕКАРСТВЕННОМ ОБЕСПЕЧЕНИИ НАСЕЛЕНИЯ КОСТРОМСКОЙ ОБЛАСТИ (В редакции Законов Костромской области от 19.07.2005 г. N 289-ЗКО) Принят Костромской областной Думой 24 января 2002 года Целью настоящего закона является создание правовой базы для государственного регулирования деятельности в сфере лекарственного обеспечения в Костромской области. Закон устанавливает принципы и основы взаимодействия субъектов лекарственного обеспечения. Глава 1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ Статья 1. Правовая основа настоящего закона Правовую основу настоящего закона составляют Конституция Российской Федерации, Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан, Федеральный закон "О лекарственных средствах", другие федеральные законы и нормативные правовые акты Российской Федерации, законы и нормативные правовые акты Костромской области. Статья 2. Основные понятия, применяемые в настоящем законе В целях реализации настоящего закона применяются следующие основные понятия: лекарственное обеспечение - обеспечение населения и организаций здравоохранения лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения, разрешенными к применению на территории Российской Федерации; лекарственные средства - вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезней, предотвращения беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека и животного, из растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий; изделия медицинского назначения - изделия, предназначенные для профилактики, диагностики, лечения заболеваний и реабилитации, включающие в себя изделия санитарии, перевязочные материалы, предметы ухода за больными, оправы для корригирующих очков, линзы для коррекции зрения, изготовленные из различных материалов и применяемые по медицинским показаниям; качество лекарственных средств - соответствие лекарственных средств государственному стандарту качества лекарственных средств; безопасность лекарственных средств - характеристика лекарственных средств, основанная на сравнительном анализе их эффективности и оценке риска причинения вреда сертификат качества лекарственного средства - документ, подтверждающий соответствие качества лекарственного средства государственному стандарту качества лекарственных средств; субъекты лекарственного обеспечения - юридические и физические лица, участвующие в организации лекарственного обеспечения; организация здравоохранения - организация любой формы собственности, осуществляющая деятельность по оказанию медицинской помощи гражданам и имеющая лицензию на медицинскую деятельность; фармацевтическая (аптечная) организация - организация любой формы собственности, осуществляющая деятельность по оказанию лекарственной помощи и имеющая лицензию на фармацевтическую деятельность; территориальный перечень (формуляр) - документ, содержащий перечень наименований лекарственных средств, рекомендуемых для применения на территории субъекта Российской Федерации. Статья 3. Основные принципы государственной политики Костромской области в сфере лекарственного обеспечения Основными принципами государственной политики Костромской области в сфере обеспечения населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения являются: проведение единой государственной политики лекарственного обеспечения на территории области; государственные гарантии доступности и безопасности лекарственных средств и изделий медицинского назначения, соответствие лекарственного обеспечения стандартам медицинской помощи; государственное регулирование ценообразования и государственный финансовый контроль в сфере лекарственного обеспечения; государственная поддержка производства, изготовления и реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения; создание условий рационального и экономически эффективного использования лекарственных средств; соблюдение социальной справедливости в обеспечении лекарственной помощью населения вне зависимости от социального статуса, уровня дохода и места жительства; рациональное использование средств бюджетов всех уровней и областного фонда обязательного медицинского страхования, направленных на реализацию государственных гарантий лекарственного обеспечения населения. Статья 4. Гарантии лекарственного обеспечения Населению Костромской области гарантируется лекарственное обеспечение в фармацевтических (аптечных) организациях и организациях здравоохранения всех форм собственности. Населению Костромской области гарантируется бесплатное лекарственное обеспечение в организациях здравоохранения всех форм собственности в рамках территориальной программы государственных гарантий оказания бесплатной медицинской помощи. Льготное лекарственное обеспечение гарантируется при амбулаторном лечении в соответствии с федеральным и областным законодательством, в рамках территориального перечня (формуляра) лекарственных средств, подлежащих отпуску по льготным рецептам, и финансовых средств, выделяемых на эти цели из бюджетов всех уровней. Бесплатное лекарственное обеспечение гарантируется гражданам, в отношении которых применяются меры социальной поддержки в соответствии с федеральным законодательством. Отдельным категориям граждан оказываются меры социальной поддержки в объеме и порядке, установленных областным законодательством. (В редакции Закона Костромской области от 19.07.2005 г. N 289-ЗКО) Статья 5. Субъекты, участвующие в организации лекарственного обеспечения населения В организации лекарственного обеспечения населения на территории Костромской области участвуют органы государственной власти Российской Федерации, органы государственной власти Костромской области, органы местного самоуправления, организации здравоохранения и фармацевтические (аптечные) организации, областной фонд обязательного медицинского страхования, иные субъекты обращения лекарственных средств, имеющие полномочия, полученные в установленном законодательством порядке. Глава 2. КОМПЕТЕНЦИЯ ОРГАНОВ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ВЛАСТИ КОСТРОМСКОЙ ОБЛАСТИ, ОРГАНОВ МЕСТНОГО САМОУПРАВЛЕНИЯ И ДРУГИХ УЧАСТНИКОВ ЛЕКАРСТВЕННОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ НАСЕЛЕНИЯ Статья 6. Костромская областная Дума К ведению областной Думы относится: - утверждение концепции областной государственной политики в сфере обеспечения населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения; - принятие законов области, постановлений Костромской областной Думы по вопросам лекарственного обеспечения населения области, контроль за их исполнением; - утверждение расходов на лекарственное обеспечение населения Костромской области в областном бюджете; - иные полномочия, предусмотренные федеральным и областным законодательством. Статья 7. Администрация Костромской области К ведению администрации области относится: - проведение на территории Костромской области единой государственной политики в сфере лекарственного обеспечения населения; - разработка и принятие нормативных правовых актов по вопросам лекарственного обеспечения населения области; - разработка и реализация областных целевых программ по оказанию медицинской, лекарственной и санитарно - эпидемиологической помощи населению; - установление порядка и объема, предоставляемых отдельным категориям граждан мер социальной поддержки в лекарственном обеспечении; (В редакции Закона Костромской области от 19.07.2005 г. N 289-ЗКО) - организация обеспечения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения населения, организаций здравоохранения и иных субъектов обращения лекарственных средств; - определение государственного заказа на лекарственные средства и изделия медицинского назначения для нужд населения области; - организация и проведение конкурсов по закупке лекарственных средств; - осуществление в соответствии с федеральным и областным законодательством координации и контроля деятельности организаций здравоохранения, фармацевтических организаций и иных субъектов обращения лекарственных средств; (В редакции Закона Костромской области от 19.07.2005 г. N 289-ЗКО) (В редакции Закона Костромской области от 22.09.2003 г. N 140-зко) - абзац; 10 (Утратил силу - Закон Костромской области от 19.07.2005 г. N 289-ЗКО) - абзац; 11 (Утратил силу - Закон Костромской области от 19.07.2005 г. N 289-ЗКО) - осуществление государственного регулирования ценообразования на лекарственные средства и изделия медицинского назначения в соответствии с федеральным законодательством ; (В редакции Закона Костромской области от 19.07.2005 г. N 289-ЗКО) - аттестация специалистов, занятых в сфере обращения лекарственных средств; - иные полномочия, предусмотренные федеральным и областным законодательством. Статья 8. Органы местного самоуправления К ведению органов местного самоуправления относится: - реализация федерального и областного законодательства в сфере лекарственного обеспечения; - разработка и реализация целевых программ по оказанию медицинской, лекарственной и санитарно - эпидемиологической помощи населению; - определение потребности в лекарственных средствах и изделиях медицинского назначения, необходимых для муниципальных организаций здравоохранения ; (В редакции Закона Костромской области от 19.07.2005 г. N 289-ЗКО) - осуществление финансирования лекарственного обеспечения населения в рамках целевых программ и объемах, предусмотренных бюджетами всех уровней; - организация и проведение конкурсов по закупке лекарственных средств; - координация и контроль деятельности организаций здравоохранения, фармацевтических организаций и иных субъектов обращения лекарственных средств, находящихся в муниципальной собственности; - иные полномочия, предусмотренные федеральным и областным законодательством. Статья 9. Организации здравоохранения Организации здравоохранения: обеспечивают эффективное использование бюджетных средств и средств фонда обязательного медицинского страхования, выделяемых на лекарственное обеспечение населения области; формируют заявки на лекарственные средства и изделия медицинского назначения в соответствии со стандартами (протоколами) лечения; обеспечивают граждан, проходящих лечение в условиях стационара, лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения в соответствии со стандартами (протоколами) медицинской помощи, регламентными перечнями лекарственных средств; - осуществляют закупку лекарственных средств и изделий медицинского назначения через аптечное отделение либо на договорной основе через аптечные организации, осуществляющие розничную реализацию, а также у оптовых аптечных организаций, прошедших конкурсный отбор; - осуществляют назначение лекарственных средств при амбулаторном лечении больных в соответствии с территориальным перечнем (формуляром) лекарственных средств; (В редакции Закона Костромской области от 19.07.2005 г. N 289-ЗКО) - принимают участие в составлении территориального перечня (формуляра) лекарственных средств; - ведут учет расходования лекарственных средств; - осуществляют контроль за назначением и рациональным использованием лекарственных средств. - участвуют на договорной основе в системе дополнительного лекарственного обеспечения граждан при обязательном медицинском страховании. (Дополнен - Закон Костромской области от 19.07.2005 г. N 289-ЗКО) Статья 10. Фармацевтические организации Фармацевтические организации в соответствии с условиями лицензии на фармацевтическую деятельность: - обеспечивают эффективное использование финансовых средств, выделяемых из бюджетов всех уровней на лекарственное обеспечение населения области; - осуществляют закупку, хранение, учет и реализацию лекарственных средств и изделий медицинского назначения в соответствии с требованиями нормативных документов; - осуществляют оптовую реализацию лекарственных средств и изделий медицинского назначения; (В редакции Закона Костромской области от 22.09.2003 г. N 140-зко) - осуществляют изготовление лекарственных средств по индивидуальным рецептам и требованиям организаций здравоохранения, изготовление очков корригирующих по индивидуальным рецептам; - обеспечивают наличие необходимого ассортимента и текущих запасов лекарственных средств и изделий медицинского назначения; (В редакции Закона Костромской области от 19.07.2005 г. N 289-ЗКО) - абзац; 7 (Утратил силу - Закон Костромской области от 19.07.2005 г. N 289-ЗКО) - абзац; 8 (Утратил силу - Закон Костромской области от 19.07.2005 г. N 289-ЗКО) - участвуют на договорной основе в системе дополнительного лекарственного обеспечения граждан при обязательном медицинском страховании. (Дополнен - Закон Костромской области от 19.07.2005 г. N 289-ЗКО) Статья 11. Областной фонд обязательного медицинского страхования Областной фонд обязательного медицинского страхования Костромской области: - участвует в разработке и реализации региональной программы лекарственного обеспечения населения Костромской области; - координирует и контролирует деятельность страховых организаций в сфере обязательного медицинского страхования населения Костромской области; - участвует в установленном порядке в финансировании централизованных поставок лекарственных средств и изделий медицинского назначения для обеспечения организаций здравоохранения, функционирующих в системе обязательного медицинского страхования; - осуществляет контроль за качеством лекарственной помощи в рамках программы обязательного медицинского страхования Костромской области. Статья 12. Взаимодействие субъектов системы лекарственного обеспечения Взаимодействие субъектов системы лекарственного обеспечения осуществляется посредством: - заключения договоров (соглашений), направленных на реализацию программ по лекарственному обеспечению; - совместной разработки нормативных правовых актов по вопросам лекарственного обеспечения; - создания консультативных и иных органов для решения вопросов и координации деятельности по лекарственному обеспечению населения области; - проведения совместных мероприятий по совершенствованию лекарственного обеспечения населения; - обмена информацией и представления необходимых статистических сведений и оперативных данных по вопросам лекарственного обеспечения. Глава 3. ОРГАНИЗАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ НА ТЕРРИТОРИИ КОСТРОМСКОЙ ОБЛАСТИ Статья 13. Виды лекарственного обеспечения Лекарственное обеспечение населения подразделяется - по видам финансирования: за счет средств страховой медицины и бюджетов соответствующих уровней; за счет личных средств граждан; - по видам оказания медицинской помощи: лекарственное обеспечение в условиях стационара (круглосуточного, дневного); лекарственное обеспечение в амбулаторных условиях, включая дневные стационары и стационары на дому; лекарственное обеспечение в службе скорой помощи. Статья 14. Источники финансирования лекарственного обеспечения Источниками финансирования лекарственного обеспечения являются: средства бюджетов всех уровней; средства фонда обязательного медицинского страхования; средства добровольного медицинского страхования; средства учреждений здравоохранения, полученные от оказания платных медицинских услуг; средства юридических и физических лиц, направляемые на цели охраны здоровья человека, в том числе безвозмездные и (или) благотворительные взносы и пожертвования; иные источники, не запрещенные законодательством Российской Федерации. Статья 15. Лекарственное обеспечение в условиях стационара Лекарственное обеспечение граждан, находящихся на лечении в условиях стационара, осуществляет организация здравоохранения, непосредственно оказывающая медицинскую помощь, в объемах, предусмотренных стандартами (протоколами) медицинской помощи. Финансирование расходов на лекарственное обеспечение в условиях стационара осуществляется в рамках территориальной программы государственных гарантий обеспечения жителей Костромской области бесплатной медицинской помощью. Финансирование расходов сверх территориальной программы государственных гарантий может осуществляться из иных источников, предусмотренных действующим законодательством. Граждане, находящиеся на лечении в условиях стационара, имеют право на получение лекарственной помощи сверх предусмотренной территориальной программой гарантированной лекарственной помощи населению на основании заключаемого между ними и администрацией стационара договора, форма которого разрабатывается исполнительным органом государственной власти Костромской области в сфере здравоохранения. Лекарственное обеспечение организаций здравоохранения, оказывающих стационарную помощь, осуществляется фармацевтическими (аптечными) организациями. Статья 16. Лекарственное обеспечение в амбулаторных условиях Лекарственное обеспечение граждан, проходящих лечение в амбулаторных условиях, осуществляется фармацевтическими (аптечными) организациями, а также организациями здравоохранения (при лечении социально значимых заболеваний). Порядок отпуска лекарственных средств регламентируется нормативными правовыми актами органов государственной власти Российской Федерации и Костромской области. Дополнительное лекарственное обеспечение отдельных категорий граждан при обязательном медицинском страховании в условиях амбулаторного лечения осуществляется в порядке и объемах, установленных федеральным законодательством. (В редакции Закона Костромской области от 19.07.2005 г. N 289-ЗКО) Статья 17. Лекарственное обеспечение в службе скорой медицинской помощи Лекарственное обеспечение в службе скорой медицинской помощи осуществляет организация здравоохранения, непосредственно оказывающая медицинскую помощь, в объемах, необходимых для фактически предоставляемых видов помощи на основании стандартов медицинской помощи. Финансирование расходов на лекарственное обеспечение в службе скорой медицинской помощи осуществляется в соответствии с территориальной программой государственных гарантий обеспечения жителей Костромской области бесплатной медицинской помощью. Глава 4. Изготовление и реализация лекарственных средств (В редакции Закона Костромской области от 19.07.2005 г. N 289-ЗКО) статья 18 (Утратила силу - Закон Костромской области от 19.07.2005 г. N 289-ЗКО) статья 19 (Утратила силу - Закон Костромской области от 19.07.2005 г. N 289-ЗКО) Статья 20. Изготовление и реализация лекарственных средств 1. Изготовление и реализация лекарственных средств осуществляются по рецептам врачей или требованиям организаций здравоохранения в аптечных организациях и в организациях здравоохранения при наличии лицензии на фармацевтическую деятельность. 2. Изготовление лекарственных средств осуществляется на основе лекарственных средств, разрешенных к медицинскому применению в Российской Федерации, при соблюдении условий и в порядке, установленном федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств. (В редакции Закона Костромской области от 19.07.2005 г. N 289-ЗКО) 3. Маркировка и оформление лекарственных средств, установление сроков и правил хранения осуществляется в соответствии с требованиями, установленными федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств. (В редакции Закона Костромской области от 19.07.2005 г. N 289-ЗКО) Глава 5. ИНФОРМАЦИЯ О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ, ИЗДЕЛИЯХ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ. РЕКЛАМА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ Статья 21. Информация для потребителей о лекарственных средствах и изделиях медицинского назначения в фармацевтических (аптечных) организациях Информация о лекарственных средствах, изделиях медицинского назначения, предоставляемая потребителю, должна соответствовать требованиям нормативных правовых актов Российской Федерации и Костромской области. При продаже лекарственных средств до сведения потребителя доводится информация о сертификации. Потребителю предоставляется информация об оказываемых услугах, правилах отпуска лекарственных средств и изделий медицинского назначения и ценах на них. Информация о лекарственных средствах должна содержать сведения о безопасности (опасности), показаниях (противопоказаниях) для применения лекарственных средств при отдельных видах заболеваний. Информация об изделиях медицинского назначения должна дополнительно содержать сведения о разрешении на применение таких изделий в медицинских целях, выдаваемом федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения, а также, с учетом особенностей конкретного вида товара, сведения о его назначении, способе и условиях применения, ограничениях (противопоказаниях) для применения. Статья 22. Реклама лекарственных средств, изделий медицинского назначения Реклама лекарственных средств, изделий медицинского назначения при отсутствии регистрационных документов и разрешения на их производство не допускается. Независимо от формы в рекламе должна быть представлена достоверная информация о фармакологических данных лекарственных средств, полученная при клинических исследованиях, с учетом требований государственного информационного стандарта. абзац 3 (Утратил силу - Закон Костромской области от 19.07.2005 г. N 289-ЗКО) Реклама лекарственных средств не должна представлять лекарственное средство как уникальное, наиболее эффективное, безопасное, исключительное по отсутствию побочных эффектов, не должна вводить в заблуждение относительно состава, происхождения и новизны лекарственного средства. В рекламе лекарственных средств не допускается их сравнение с другими лекарственными средствами в целях усиления рекламного эффекта. Реклама лекарственных средств не должна содержать: - внушений о ненужности медицинских консультаций и хирургических вмешательств; - утверждений о том, что положительное действие лекарственного средства гарантировано; - (Утратил силу - Закон Костромской области от 19.07.2005 г. N 289-ЗКО) - внушений, что здоровье человека может быть ухудшено неприменением лекарственного средства; - (Утратил силу - Закон Костромской области от 19.07.2005 г. N 289-ЗКО) Глава 6. ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ЗА НАРУШЕНИЯ В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ Статья 23. Ответственность за нарушения в сфере обращения лекарственных средств Совершение правонарушений в сфере обращения лекарственных средств влечет за собой ответственность, предусмотренного действующим законодательством Российской Федерации и Костромской области. (В редакции Закона Костромской области от 22.09.2003 г. N 140-зко) Глава 7. ЗАКЛЮЧИТЕЛЬНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ Статья 24. Вступление в силу настоящего закона Настоящий закон вступает в силу через десять дней после официального опубликования. Губернатор Костромской области В.А.ШЕРШУНОВ 29 января 2002 года N 40-ЗКО ------------------------------------------------------------------