Постановление Губернатора Костромской области от 21.04.2003 № 201
О лицензировании фармацевтической деятельности на территории Костромской области
РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ ГУБЕРНАТОР КОСТРОМСКОЙ ОБЛАСТИ ПОСТАНОВЛЕНИЕ от 21 апреля 2003 г. №201 Утратил силу - Постановление Губернатора Костромской области от 30.03.2005 г. N 153 О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ НА ТЕРРИТОРИИ КОСТРОМСКОЙ ОБЛАСТИ В соответствии с Федеральными законами от 08.08.2001г. №128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", от10.01.2003г. № 15-ФЗ "О внесении изменений и дополнений внекоторые законодательные акты Российской Федерации в связи спринятием Федерального закона "О лицензировании отдельных видовдеятельности", Основами законодательства Российской Федерации обохране здоровья граждан, постановлением Правительства РоссийскойФедерации от 01.07.2002 № 489 "Об утверждении Положения олицензировании фармацевтической деятельности" и в целях реализацииСоглашения между Министерством здравоохранения РоссийскойФедерации и администрацией Костромской области о передачеполномочий по лицензированию фармацевтической деятельности № 165от 14 октября 2002 года ПОСТАНОВЛЯЮ: 1. Поручить фармацевтическому комитету администрации областиот имени администрации области лицензирование фармацевтическойдеятельности. 2. Создать при фармацевтическом комитете администрацииобласти комиссию по лицензированию фармацевтической деятельности. 3. Утвердить Положение о комиссии по лицензированиюфармацевтической деятельности (приложение № 1). 4. Утвердить состав комиссии по лицензированиюфармацевтической деятельности (приложение № 2). 5. Фармацевтическому комитету администрации области(Перетягина Н.А.): 5. 1.обеспечить работу комиссии по лицензированиюфармацевтической деятельности; 5. 2.осуществлять в установленном порядке на основаниирекомендаций комиссии по лицензированию фармацевтическойдеятельности принятие и соответствующее оформление решений повопросам лицензирования фармацевтической деятельности; 5. 3.обеспечить ведение реестра предоставленных,приостановленных, возобновленных, продленных и аннулированныхлицензий на фармацевтическую деятельность; 5. 4.обеспечить представление информации о предоставленных,приостановленных, возобновленных, продленных и аннулированныхлицензиях в Министерство здравоохранения Российской Федерации -ежемесячно, в департамент по экономике и экономическим реформамадминистрации области ежеквартально, Управление МинистерстваРоссийской Федерации по налогам и сборам по Костромской области всоответствии с установленными законодательством РоссийскойФедерации сроками. 6. Установить, что лицензионные платежи вносятся соискателямилицензий (лицензиатами) в установленном порядке в доход областногобюджета в размерах, предусмотренных Федеральным законом "Олицензировании отдельных видов деятельности" от 08.08.2001г. №128-ФЗ. 7. Признать утратившим силу постановление главы администрацииКостромской области от 24 августа 2000 года № 348 "Олицензировании фармацевтической деятельности на территорииКостромской области". 8. Контроль за исполнением настоящего постановления возложитьна заместителя главы администрации области Виноградова В.И. 9. Постановление вступает в силу со дня опубликования. Губернатор области В.А. Шершунов Приложение № 1 Утверждено постановлением губернатора области от "21" апреля 2003года № 201 Положение о комиссии по лицензированию фармацевтической деятельности 1. Общие положения. 1. 1. Функции лицензирующего органа по фармацевтическойдеятельности на территории Костромской области осуществляетфармацевтический комитет администрации области (далее Комитет).При фармацевтическом комитете администрации области создаетсякомиссия по лицензированию фармацевтической деятельности (далееКомиссия). 1. 2. Комиссия в своей деятельности руководствуетсяФедеральным законом от 08.08.2001г. № 128-ФЗ "О лицензированииотдельных видов деятельности", Основами законодательстваРоссийской Федерации об охране здоровья граждан, постановлениямиПравительства Российской Федерации от 11.02.2002г. № 135 "Олицензировании отдельных видов деятельности", от 01.07.2002г. №489 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтическойдеятельности", Соглашением между Министерством здравоохраненияРоссийской Федерации и администрацией Костромской области опередаче полномочий по лицензированию фармацевтическойдеятельности № 165 от 14.10.2002г. (далее Соглашение), другиминормативными правовыми актами Российской Федерации, настоящимПоложением. 1. 3. Положение о Комиссии утверждается постановлениемгубернатора Костромской области. 1. 4. Решения лицензирующего органа, принятые на основаниирекомендаций Комиссии по вопросам лицензирования, являютсяобязательными для всех субъектов фармацевтической деятельности натерритории области, если иное не определено действующимзаконодательством Российской Федерации. 2. Структура и состав Комиссии. 2. 1. Комиссия состоит из председателя, двух заместителей,секретаря и членов комиссии. Структура Комиссии, требования кпрофессиональному составу определяются условиями Соглашения. 2. 2. Комиссия работает под руководством председателя.Обязанности председателя Комиссии возлагаются на председателяфармацевтического комитета администрации области. 2. 3. Назначение и освобождение от обязанностей председателяКомиссии и его заместителей согласовывается с Министерствомздравоохранения Российской Федерации. 2. 4. Состав Комиссии согласовывается с Министерствомздравоохранения Российской Федерации и утверждается постановлениемгубернатора области, решения об изменении состава Комиссииутверждаются в установленном порядке. 2. 5. В состав Комиссии входят представители органов местногосамоуправления, государственных органов, участвующих врегулировании обращения лекарственных средств, общественныхорганизаций. 3. Функции Комиссии. Комиссия осуществляет следующие функции: 3. 1. Рассматривает вопросы, связанные с лицензированиемфармацевтической деятельности. 3. 2. Разрабатывает рекомендации для принятия решений опредоставлении, отказе в предоставлении, переоформлении,приостановлении действия, возобновлении действия, аннулировании (вслучае, предусмотренном п. 3 статьи 13 Федерального закона от08.08.2001г. № 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видовдеятельности") лицензии, а также об обращении в суд дляаннулирования лицензии (в иных предусмотренных законодательствомслучаях).4. Права и обязанности Комиссии. 4. 1. Комиссия имеет право: - получать необходимую информацию, кроме запрещеннойдействующим законодательством Российской Федерации, от субъектовлицензирования, экспертных комиссий (экспертов), а также вустановленном порядке от других организаций, для решения вопросов,относящихся к компетенции Комиссии; - вносить предложения в органы государственного управления впределах своей компетенции. 4. 2. Комиссия обязана: - соблюдать регламент проведения заседаний, установленный Комиссией; - информировать соискателей лицензии (лицензиатов) о сроках ипорядке проведения заседания Комиссии; - проводить экспертизу документов, представленных налицензирование; - проводить проверку соискателей лицензии на соответствиелицензионным требованиям и условиям; - рассматривать письменные уведомления об осуществлениифармацевтической деятельности на территории Костромской области,представленные в установленном порядке лицензиатами, имеющимилицензии на фармацевтическую деятельность, полученные в иныхсубъектах Российской Федерации; - осуществлять межведомственное взаимодействие по вопросамлицензирования, в том числе лицензионного контроля,фармацевтической деятельности; - вести учет и отчетность о деятельности Комиссии. 5. Компетенция председателя, заместителей председателя и членов Комиссии. 5. 1. Председатель Комиссии: - осуществляет руководство Комиссией и несет ответственностьза ее работу; - созывает Комиссию и председательствует на ее заседаниях; - руководит подготовкой заседаний и предлагает Комиссиивопросы, подлежащие рассмотрению на заседании; - ведет заседание Комиссии и принимает необходимые меры пособлюдению регламента работы Комиссии; - принимает решение о проведении проверки на соответствиесоискателя лицензии (лицензиата) лицензионным условиям итребованиям, в том числе с привлечением экспертов (консультантов),компетентных в вопросах обращения лекарственных средств, ипредставителей ведомств, осуществляющих контроль за деятельностьюлицензиатов; - представляет Комиссию в органах и организациях; - вносит предложения в Министерство здравоохраненияРоссийской Федерации по вопросам, относящимся к компетенциилицензирующего органа по фармацевтической деятельности. 5. 2. Заместители председателя Комиссии: - имеют права и обязанности членов Комиссии, а такжеисполняют обязанности председателя Комиссии по его поручению либов случае его отсутствия. 5. 3. Члены Комиссии: - рассматривают материалы по вопросам, предлагаемымпредседателем (заместителем председателя) Комиссии, вносятпредложения для принятия решений Комиссии; - принимают участие в голосовании; - выходят с предложениями к председателю Комиссии повопросам, относящимся к компетенции Комиссии; - доводят до сведения председателя Комиссии все факты,имеющие значение для эффективного функционирования Комиссии. 5. 4. Секретарь Комиссии: - имеет права и обязанности члена Комиссии; - ведет протоколы заседаний Комиссии, документооборот,связанный с лицензированием фармацевтической деятельности.6. Порядок работы Комиссии. 6. 1. Для рассмотрения вопросов лицензирования и разработкирекомендаций для принятия соответствующих решений Комиссияпроводит заседания. 6. 2. Заседания проводятся по мере подготовки документов, ноне реже одного раза в месяц. При необходимости решениемпредседателя Комиссии могут назначаться внеочередные заседания. 6. 3. Заседание Комиссии считается правомочным, если на немприсутствует не менее половины ее списочного состава. 6. 4. Заседание Комиссии проводит председатель илизаместитель, исполняющий обязанности председателя Комиссии. 6. 5. Решения Комиссии принимаются открытым голосованиемпростым большинством голосов. При равенстве голосов голоспредседательствующего считается решающим. 6. 6. При решении конкретных вопросов к участию в заседанииКомиссии могут привлекаться иные специалисты (эксперты,консультанты и т.д.). Решения по вопросам лицензирования могутприниматься без личного присутствия эксперта, на основании егописьменного заключения. 6. 7. По итогам заседания Комиссии составляется протоколзаседания комиссии по лицензированию фармацевтическойдеятельности. Протокол в обязательном порядке должен содержатьсведения: - о дате проведения заседания Комиссии;- о присутствующих членах Комиссии, приглашенных лицах;- о рассматриваемых вопросах;- о поступивших предложениях и результатах голосования спринятием решения по каждому вопросу. Протокол подписывается председательствующим и секретаремКомиссии. 7. Обеспечение деятельности Комиссии Информационное, документальное, материально-техническоеобеспечение деятельности Комиссии осуществляется фармацевтическимкомитетом администрации области в пределах средств,предусмотренных в областном бюджете на содержаниефармацевтического комитета администрации области. 8. Порядок разрешения споров. В случае возникновения разногласий между соискателем лицензии(лицензиатом) и Комиссией споры решаются в соответствии сдействующим законодательством Российской Федерации. Приложение № 2 Утверждено постановлением губернатора области от "21" апреля 2003года № 201 СОСТАВ комиссии по лицензированию фармацевтической деятельностиПеретягина Наталья Алексеевна - председатель комиссии,председатель фармацевтическогокомитета администрации областиДриго Анжелика Евгеньевна - заместитель председателякомиссии,заместитель председателя фармацевти-ческого комитета администрации областиКопытова Людмила Юрьевна - заместитель председателя комиссии,директор государственного учрежденияздравоохранения "Центр сертификации иконтроля качества лекарственных средств"Костромской областиСекретарь комиссии:Чебоксарова Елена Геннадьевна - начальникорганизационно-фармацевти-ческого отдела фармацевтическогокомитета администрации областиЧлены комиссии:Волкова Татьяна Ивановна - заместитель председателяобластнойорганизации профсоюза работниковздравоохранения (по согласованию)Дудникова Татьяна Аввивовна - главный специалисторганизационно-фармацевтического отделафармацевтического комитетаадминистрации областиКочетова Ирина Александровна - председатель фармацевтическогокомитета администрации г.Костромы(по согласованию)Лебедев Олег Владимирович - начальник отдела правовойэкспертизыправового управления администрацииобластиСмирнова Людмила Владимировна-заведующая отделом особо опасныхинфекций Костромского областногоцентра санэпиднадзора (по согласованию)