Приказ от 27.08.2008 г № 447
О предоставлении информации по выявленным побочным эффектам на лекарственные средства
В целях реализации статьи 41 Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах", безопасности применения лекарственных средств, в соответствии с Письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 22.07.2008 N 01И-455/08 приказываю:
1.Главным врачам лечебно-профилактических учреждений назначить ответственных лиц за ведение карт-извещений о неблагоприятных побочных реакциях на лекарственные средства (приложение).
2.Ответственным лицам проводить работу по изучению и выявлению неблагоприятных побочных реакций на лекарственные средства.
2.1.При выявлении развития серьезных неблагоприятных побочных реакций на лекарственные средства (побочных действий): смерть, госпитализация или ее продление, стойкая или выраженная нетрудоспособность/инвалидность, развитие опухоли, а также неожиданных реакций, не отраженных в инструкции по применению лекарственного средства, данную информацию направлять в Управление Росздравнадзора по Костромской области не позднее 5 дней с момента ее выявления.
2.2.В случае появления дополнительной информации или повторного развития неблагоприятных побочных реакций информацию направлять не позднее последующих 5 рабочих дней.
2.3.В остальных случаях информацию о неблагоприятных побочных реакциях, не соответствующих критериям "серьезные" или "неожиданные", направлять в Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств (127051, Москва, Петровский бульвар, дом 8, тел/факс: (495)234-61-04 (доб. 30-93), e-mail:adr@regmed.ru) не позднее 10 рабочих дней с момента обнаружения.
2.4.Обобщенную информацию о выявленных неблагоприятных побочных реакциях направлять в департамент здравоохранения с указанием сроков направления в Управление Росздравнадзора по Костромской области и в Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств предоставлять в департамент здравоохранения к 5 числу каждого месяца на бумажном носителе и по электронной почте (dzo-dlo@mail.ru).
3.Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на заместителя директора департамента - начальника отдела лекарственного обеспечения Н.А.Перетягину.
Директор департамента
здравоохранения
Костромской области
А.А.СТРОКИН
Приложения
2008-08-27 Приложение к Приказу от 27 августа 2008 года № 447 Извещение